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發(fā)布于 2011/10/10閱讀(1603)來源 ltrlw
摘要
內容
【性狀】 本品為無色澄明液體。
【鑒別】 (1)取本品適量,加1%三氯化鐵的鹽酸溶液2ml及6%3,5-二羥基甲苯的0.01mol/L鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱,即顯綠色.
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】 pH值 應為5.5~7.5(附錄Ⅵ H)。
有關物質 精密量取本品適量,用水制成每1ml中含胞磷膽堿鈉 1.0mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對照溶液。另精密稱取
重金屬 取本品50ml,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2.0與水適量使成25ml,,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過千萬分之三。
滲透壓 毫滲透壓摩爾濃度應為260~320mOsmol/kg(附錄IX G)
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml含內毒素的量應小于0.5EU。
無菌 取本品,以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌,依法檢查(附錄附錄Ⅺ H,薄膜過濾法),應符合規(guī)定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【含量測定】 胞磷膽堿鈉 精密量取本品適量,照胞磷膽堿鈉項下的方法測定。
氯化鈉 精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加鉻酸鉀指示液5滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的NaCl。
【類別】 同胞磷膽堿鈉。
【規(guī)格】 (1)50ml:胞磷膽堿鈉
【貯藏】 遮光,密閉保存。
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